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聯亞藥﹝6252﹞無菌注射藥劑產線通過美國FDA查核
公佈日期:2019/1/22
 
聯亞藥(6252)新竹廠於2018年4月26日至5月4日期間接受美國FDA之無菌注射藥劑產線查廠,已於2019年1月15日接獲美國FDA通知取得稽查核准函EIR (Establishment Inspection Report)。

由於進入注射劑藥品生產之門檻高,隨著國際製藥法規日趨嚴格,許多國際注射劑藥廠因無法符合最新美國優良藥品製造規範GMP的嚴格標準而紛紛關閉,在美國藥品短缺事件中,注射劑藥品之短缺即佔約70%;另外,依據2017年美國特殊針劑市場調查報告統計,2016年美國特殊注射劑市場為80億美元,依其複合年均增長率14.9%,推估2019年之美國特殊針劑市場將達約120億美元。聯亞藥連續三次通過美國FDA無菌注射劑產線查核,讓聯亞藥擁有製造注射藥劑產品銷往美國的持續通行證。

聯亞藥除自行開發的銷美特殊注射劑產品線外,亦正接受數家歐美藥廠之委託開發製造多項注射劑產品,於2018年底已有一家美國客戶取得注射劑之藥證,自2019年起於聯亞藥新竹廠進入商業量產並銷往美國;另外,已有包括自行開發之產品及客戶委託之多項產品將陸續進入美國藥證申請階段。

聯亞藥新竹廠自2012年第一次通過美國FDA查廠迄今,已經數次通過包括美國、日本等國的官方查廠,本次為該廠第三次通過美國FDA查廠,顯示聯亞藥在法規、品質與技術能力在國際市場上具有高度的競爭力。

關於聯亞藥(6562)
聯亞藥業股份有限公司(UBI Pharma Inc.)是由聯亞生技開發股份有限公司之重組蛋白藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合業務所分割新設之子公司。專注於創新蛋白質藥品及特殊針劑產品之研發、製造及銷售。除擁有自行開發長效型蛋白質藥品開發平台-融合蛋白專利技術、特殊針劑劑型之配方開發技術,更擁有亞洲除日本外唯一持續通過美國FDA查核的無菌充填針劑產線,以及製藥研發與製造服務業務。聯亞藥致力於發展改良型生物藥品(Biobetters)及特殊針劑(Specialty injectables)產品,透過獨特專利技術平台,結合製藥專業與優異的臨床研究資源,打造垂直自主研發生產的產業鏈模式,以臺灣為研發基地進入全球市場,進而成為生技製藥的標竿企業。詳細資訊請至 http://www.ubi-pharma.com/參閱。

聯亞藥發言人:副總經理兼發言人 范瀛云
電話:03-597-7676 #2113或0978-998-165
E-mail:vivien.fan@ubi-pharma.com